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銀屑病關節炎
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銀屑病關節炎新藥臨床成功

2019年06月18日      家庭醫生在線

諾華近日公布了評估抗炎藥Cosentyx(secukinumab,司庫奇尤單抗,俗稱“蘇金單抗”)管理銀屑病關節炎(PsA)軸性表現的IIIb期MAXIMISE研究的新數據。結果顯示,該研究達到了主要終點和關鍵次要終點。

MAXIMISE是一項為期52周、雙盲、隨機、安慰劑對照IIIb期研究,旨在評估Cosentyx用于PsA軸向表現管理的療效和安全性。研究共入組498例PsA患者,這些患者經臨床醫生診斷為軸性受累,盡管接受至少2種非甾體抗炎藥,但脊柱疼痛評定為視覺模擬量表(VAS)>40/100和BASDAI>4。研究中,患者每周一次皮下注射Cosentyx 300mg或150mg劑量治療4周,之后每4周一次。主要終點是第12周Cosentyx 300mg治療患者達到ASAS20緩解的患者比例。關鍵次要終點是在確定Cosentyx 300mg的優越性之后,第12周Cosentyx 150mg治療患者達到ASAS20緩解的患者比例。在第12周,安慰劑患者被重新隨機分配,接受皮下注射Cosentyx 300mg或150mg治療。ASAS20緩解定義為:當下列域中至少3個域有20%的改善或0-100分范圍內改善至少10分,包括:患者整體評估、疼痛評估、功能(Bath強直性脊柱炎功能指數[BASFI])和炎癥。

結果顯示,在治療第12周,Cosentyx 300mg治療組和150mg治療組分別有63.1%和66.3%的患者達到ASAS20緩解,安慰劑組僅為31.3%。值得一提的是,接受Cosentyx治療的患者,伴有軸向表現的PsA癥狀和體征早在治療第4周就表現出了快速而顯著的緩解,該研究與以往臨床研究表現出一致的良好安全性。

值得一提的是,這是首次數據顯示一種生物制劑在管理PsA軸向表現方面的療效和安全性。Cosentyx也首次在銀屑病、PsA及軸向表現治療方面架起了一座橋梁。結果鞏固了Cosentyx作為脊柱炎和銀屑病一種快速綜合療法的獨特地位。截至目前,在全球范圍內,已有超過20萬患者接受了Cosentyx治療。

牛津大學Nuffield骨科、風濕病學和肌肉骨骼科學系高級臨床研究員Laura Coates博士表示:“多達三分之二的PsA患者經歷炎癥性背痛,這會限制其行走能力。這項研究為臨床醫師提供了證據,可幫助其選擇一種綜合性的PsA療法,用于各種患者表型。”

西班牙圣提亞哥大學附屬醫院風濕病學主任Antonio Mera Varela博士表示:“這是我們第一次看到生物制劑在治療第12周時對PsA軸向表現的療效。作為一名醫生,擁有一些方案來幫助患者管理PsA的各個方面,包括脊椎炎癥、關節炎、附著點炎、淚囊炎、皮膚和指甲銀屑病,這一點非常重要。”

PsA是一種雜的疾病,有多種表現驅動患者癥狀。據估計,PsA影響全球多達5000萬人,該病屬于以關節為受累目標的一類長期炎癥性疾病(脊柱炎)。該病與銀屑病密切相關,多達40%的銀屑病患者患有PsA。

Cosentyx是首個也是唯一一個特異性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人單克隆抗體藥物,能夠選擇性靶向阻斷循環IL-17A的活性,降低免疫系統的活動并改善疾病癥狀。研究揭示,IL-17A在驅動機體在多種自身免疫性疾病的免疫應答中發揮了重要作用,包括PsA、銀屑病(PsO)、強直性脊柱炎(AS)。

Cosentyx于2015年1月獲批上市,目前已獲批3個適應癥(PsO、PsA、AS)。在2018年,Cosentyx的全球銷售額達到了28.37億美元,較2017年增長達37%。醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測,Cosentyx將成為推動諾華未來增長的關鍵產品之一,隨著適應癥的穩步增加,Cosentyx在未來幾年的銷售額將穩步增長,2024年的全球銷售額預計將達到55億美元。

(責任編輯:沈麗娜 )

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